YY/T 0727.2-2009《外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件》是外科植入物领域的一项重要行业标准，以下是对该标准的详细介绍：
一、基本信息
标准号：YY/T 0727.2-2009 名称：外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 英文名称：Implants for surgery—Metal intramedullary nailing systems—Part 2: Locking components 发布与实施：该标准于2009年发布，并于2010年12月1日正式实施。 状态：目前该标准仍为现行状态，且未标注废止日期。 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC 110）二、适用范围
该标准适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械的锁定部件。锁定部件是指与髓内钉上的连接部件配合，用于控制或减小髓内钉与骨之间相对运动的部件。
展开剩余49%三、主要内容
分类：锁定部件可分为螺栓（螺钉）、针、扩张部件以及其他类型（如爪、钩等）。每种类型的锁定部件都有相应的命名和标识要求。 材料要求：锁定部件的材料应与髓内钉的材料一致，以确保其力学性能和生物相容性。如果材料或制造条件发生变化，应根据相关标准说明其生物相容性。 表面处理：表面处理不应影响所用金属材料的生物相容性。在器械的风险分析中应考虑表面处理对生物相容性的影响。 标记要求：植入物表面的标记应符合YY/T 0640（无源外科植入物 通用要求）的规定。如果锁定部件需要和特定金属成分的髓内钉配合使用，那么需要在标签上注明。 生物学评价：该标准引用了多个相关标准和文件，包括GB/T 12417.1（无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求）、GB/T 16886系列标准（医疗器械生物学评价）等，以确保锁定部件的生物相容性等方面的合规性。四、意义与影响
提高产品质量：该标准的实施有助于规范锁定部件的设计、制造和检验流程，从而提高其产品质量和安全性。 保障患者安全：通过确保锁定部件的生物相容性、力学性能和稳定性等方面的要求，该标准有助于保障患者的安全和健康。 推动行业发展：该标准的发布和实施有助于推动外科植入物行业的规范化发展，提高整个行业的水平和竞争力。发布于：广东省配资行情网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
